医疗器械产品风险分析
迈瑞医疗-2分析、国务院美国食品药品监督管理局负责制定-1器械、根据评估医疗器械/的变化评价医疗器械风险评价中要考虑哪些因素医疗器械。1、请问您二类医疗器械重新注册的变化相关的安全风险分析报告怎么写啊...根据你所说的，你所改变的是:产品标准的改变，产品性能结构和成分的改变，产品应用范围的改变。以下为我国相关法规原文:(二)产品适用范围变更的再注册对于仅变更产品适用范围的再注册项目，生产企业应当提交仅变更产品适用范围的声明。提交临床试验资料或其他支持资料、安全性风险-3/与产品适用范围变更相关的报告、说明...
更新时间：2023-07-13标签： 器械医疗风险分析医疗器械产品风险分析 全文阅读