海外-1器械注册申请表；2.医疗器械生产企业资质证明；3.申请人的营业执照复印件和生产企业出具的代理注册委托书；4.产品技术报告；5.安全风险-4报告；6.适用的产品标准和说明(一式两份)；7.产品性能自检报告；8.-1器械检测机构出具的产品注册检测报告；9.医疗器械临床试验数据；10.医疗器械说明；11、产品质量体系评审(认证)的有效文件；12、生产企业在中国的授权委托书、代理承诺书和营业执照或代理登记证；13.中国指定售后服务机构的委托书、委托机构的承诺书及资质文件；14.提交材料真实性的自我保证声明,这个报告是企业自己写的，对于-的存在是医疗风险give分析,中华人民共和国医药行业标准:医疗器械风险管理对的应用医疗器械起草人:-,中华人民共和国(PRC)医药行业标准:医疗器械风险管理对的应用医疗器械。
如果是-1器械进行注册，应该是-1器械-3/。这个报告是企业自己写的，对于-的存在是医疗风险give分析。主要依据中华人民共和国(PRC)医药行业标准:-1器械-3/管理对的应用-1器械国家美国食品药品监督管理局发布。中华人民共和国(PRC)医药行业标准:医疗 器械风险管理对的应用医疗器械。中华人民共和国医药行业标准:医疗 器械风险管理对的应用医疗器械起草人:-。您可以逐项参考此标准分析
无境外上市许可的二、三类-1器械初始注册需提交的材料:1。海外-1器械注册申请表；2.医疗 器械生产企业资质证明；3.申请人的营业执照复印件和生产企业出具的代理注册委托书；4.产品技术报告；5.安全风险-4报告；6.适用的产品标准和说明(一式两份)；7.产品性能自检报告；8.-1器械检测机构出具的产品注册检测报告；9.医疗 器械临床试验数据；10.医疗 器械说明；11、产品质量体系评审(认证)的有效文件；12、生产企业在中国的授权委托书、代理承诺书和营业执照或代理登记证；13.中国指定售后服务机构的委托书、委托机构的承诺书及资质文件；14.提交材料真实性的自我保证声明。奥兹达真诚为你解答。。。
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